表参道海伦诊所的干细胞培养室在严格的控制和以下卫生管理程序下运行：洁净工作台由 ISO 5 级（100 级）洁净空气供应，确保内部保持清洁。
为了进行细胞增殖和管理，细胞处理设施（CPC）必须将微粒数量减少到极高的标准，并创建无菌无菌室。此外，为了确保高度安全，细胞到达后会进行病毒检测和其他安全措施。
此外，为了防止样品混淆，我们实施了条形码管理系统（可追溯性系统），并建立了严格的细胞培养操作质量控制体系，包括所有流程的历史管理。
表参道海伦诊所非常荣幸地邀请到剑桥大学医学院微生物学和传染病学教授拉文德拉·古普塔博士担任我们的技术顾问。
古普塔教授是世界知名的传染病研究专家，他将干细胞和再生医学领域的最新研究成果融入到我们医院的培养技术和质量控制体系中。
我们的诊所和干细胞培养实验室位于同一地点。我们在实验室培养从人体采集的干细胞，并将其处理至适合治疗和研究的数量和质量。
表参道海伦诊所专注于间充质干细胞（MSCs）的研究，旨在安全增殖这些细胞，同时保持其未分化状态和功能。我们根据细胞的特性和用途优化培养基和培养条件，从而提供适用于临床应用的细胞。
在我们的培养室中，我们利用洁净工作台和洁净室彻底消除外部微生物污染。工作人员在进入培养室前，需穿戴洁净服，并进行手部消毒，同时用酒精擦拭设备。工作完成后，我们使用紫外线照射对设备进行消毒，以保持环境始终洁净。此外，我们还引入了独特的污染风险降低措施，例如“最短接触原则”和“两阶段清洗”，以确保安全和质量。
细胞培养、细胞库保存和质量控制均在院内完成。通过公开透明的培养过程，您可以安心接受治疗。
表参道海伦诊所通过其内部干细胞培养实验室和第三方机构的测试，颁发干细胞质量证书，其安全性和质量通过宝生物的GMP和GLP再生医学测试得到证明。
借助 HELENE 培养基和我们的专有技术，我们可以在一个月内培养多达 22.5 亿个 MSC，从而实现我们的 22.5 亿干细胞疗法。
表参道海伦诊所的细胞培养实验室符合日本厚生劳动省制定的结构和设备标准及合规要求，并采用从设施设计到工作流程和记录管理的标准化统一流程。该实验室已提交特定细胞加工产品的生产备案，确保在合法合规的体系下提供安全有效的干细胞产品。
此外，培养过程的每个阶段都使用符合国际标准的高性能设备，所有设备均按照 ISO9001 质量管理体系进行定期检查和校准。
这确保了细胞培养环境的安全性和高度可重复性。
表参道海伦诊所的培养实验室完全符合日本厚生劳动省制定的“特定细胞处理产品”的生产标准。
从设施设计到工作流程和记录保存，一切都是标准化的，制造过程中的所有步骤都是统一的。
此外，我们已提交特定细胞加工产品的生产通知，并且正在按照法律法规要求的体系进行运营。
该系统确保我们为患者提供的干细胞的安全性和有效性。
培养过程的每个阶段都使用符合国际标准的高性能设备。所有设备均根据 ISO 9001 质量管理体系进行定期检查和校准，以确保安全性和可重复性。
表参道海伦诊所因其在干细胞培养和再生医学领域的高质量控制体系和对安全性的承诺，荣获欧洲质量研究协会（ESQR）颁发的国际质量奖。这一荣誉证明，我们符合临床应用标准的无菌管理、严格的流程控制、合规的法律法规以及干细胞供应体系均已达到国际标准。
我们已正式加入美国再生医学学会（ASRM）日本分会。这将使我们能够通过国际学术网络分享最新的研究成果和技术信息，从而进一步促进再生医学在日本的发展和临床应用。
所有工序均按照日本厚生劳动省针对特定细胞加工产品的标准进行，并在洁净工作台的无菌环境下完成。通过严格的培养基更换和传代培养程序及记录，确保安全性和质量。
稳定培养在温度维持在37°C、二氧化碳浓度为5%、湿度高于90%的培养箱中进行。采用紫外线杀菌、高效空气过滤器（HEPA过滤器）以及“单批次单培养箱”系统来防止交叉污染。
对间充质干细胞的黏附状态、形态、增殖情况和污染迹象进行了评估。采用倒置相差荧光显微镜确认了细胞核染色和标记物表达，例如DAPI。
早期检测是通过标准记录格式实现的。
使用 MDX-310 在低温（约 4°C）下进行离心。
预热、预冷却和轻柔制动可最大限度地减少损伤。温度、转速和时间均在标准操作规程 (SOP) 中进行了标准化，以维持分离质量和活性。
间充质干细胞（MSCs，CD73+/CD90+/CD105+等）的纯度得到提高。磁珠中未使用动物源性成分，抗体浓度、反应时间和温度均已标准化，以确保安全性和可追溯性。
使用自动计数器在三个时间点（分离后、传代培养后、商业化前后）评估细胞计数和活力。
质量和可重复性有保证，存活率达到 92% 或更高。
NanoSight用于分析颗粒的粒径分布、浓度和zeta电位。这有助于评估分泌能力和生产工艺稳定性，从而加强再生医学的科学基础。
利用实时定量PCR技术进行高灵敏度基因表达和支原体检测。使用GAPDH和IL-10等靶标评估检测质量和功能。
内毒素（<0.5 EU/mL）和支原体检测作为最终质量控制指标。通过三阶段检验流程（初检、中检和终检）以及第三方机构的交叉核查，确保产品安全。
一种符合GMP标准的培养基，不含血清和动物源性成分。它能维持间充质干细胞的形态、未分化状态和免疫调节能力，并且与多种来源的细胞兼容。
使用不含DMSO的保存液和可编程冰箱将细胞缓慢冷却至-80°C后，长期储存在-196°C的液氮中。在37°C解冻后，它们在多级主/工作细胞库中进行管理。
根据临床GMP标准，高压灭菌温度为121℃，持续20分钟，或134℃，持续5分钟。通过每周进行环境消毒、细菌检测和记录保存，确保无菌环境。
| 诊所开放时间 | 10:00～19:00 |
|---|---|
| 休息日 | 星期日、每月第一和第三个星期三 |
| 地址 | 107-0062 东京都港区南青山5-9-15 青山大本大厦3楼 |
| 电话 | 03-3400-2277 |